Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice      pratica:       C1B/2013/2976.       Procedura       n.:
DE/H/0544/001-002/IB/010. 
  Specialita' medicinale: AMIELECT 5% - AMIELECT  10%  soluzione  per
infusione 
  Confezione e n. di A.I.C: tutte le confezioni e relativi numeri  di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; C.I.z altra variazione. 
  Aggiornamento degli stampati in accordo a quanto richiesto  durante
la procedura di Repeat Use. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi  2,3,4.1,4.2,4.3,4.5,4.6,4.7,4.8,5.1,6.1,6.2,6.3
e  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presene notifica. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  notifica  i  nuovi  lotti  del  medicinale  devono   essere
confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
3/6/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative alla smaltimento delle
scorte dei medicinali" n.371 del 14/04/2014, adottata, in  attuazione
dell'art. 37 del D.Lgs 219/2006, cosi' come modificato dall'art.  44,
comma 4-quinquies del decreto legge 21 giugno 2013, n.  69,  recante:
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n.98, pubblicata sulla GURI
n.101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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