Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sol S.p.A., con sede legale in Via Borgazzi, 27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: NEOPHYR 
  AIC:041764010/M, 041764022/M, 041764034/M 
  Procedura UK/H/3968/001-003/1B/001; 
  Variazione   Grouping    di    3    variazioni:    C.I    Modifiche
(Sicurezza/efficacia)relative  ad  un  medicinale  per  uso  umano  o
veterinario z) Altra modifica - Introduzione di un PSMF; C.I z) Altra
modifica - Modifica del RMP; C.I z) Altra modifica -  Modifica  della
frequenza di sottomissione degli PSUR. 
  Le modifiche hanno comportato la sostituzione del DDPS preesistente
con un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e  l'aggiornamento
del Risk management plan (RMP) in  accordo  alla  normativa  vigente.
Modifica della frequenza di sottomissione dello PSUR da 3  anni  a  6
mesi per i primi 2 anni e annualmente per i successivi 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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