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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: DALACIN C Codice farmaco: AIC n. 022633059, AIC n. 022633085 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a Codice pratica: N1B/2014/910 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della proceduta PSUR Work Sharing AT/H/PSUR/0035/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,6.4,6.6,7,8,9,10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il Foglio Illustrativo aggiornato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3.6.2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi dei quanto previsto dall'art. 1, commi dall'art. 1, commi 1,2 e 3 della determina del Direttore Generale di AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T14ADD7751