Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: DALACIN T 
  Codice  farmaco:  AIC  n.  025314016,  AIC  n.  025314030,  AIC  n.
025314042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a 
  Codice pratica: N1B/2014/911 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  foglio  Illustrativo  a  seguito
della proceduta PSUR Work Sharing AT/H/PSUR/0035/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,6.6,7,8,9,10   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  Foglio
Illustrativo aggiornato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
3.6.2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi dei quanto previsto dall'art. 1, commi dall'art.
1, commi 1,2 e 3 della  determina  del  Direttore  Generale  di  AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del  14/04/2014,
adottata, in attuazione  dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.
219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma  4-quinquies  del
decreto legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:  "Disposizioni  urgenti
per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni,  nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD7753