Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita' Medicinale:  FLUSPIRAL  sospensione  pressurizzata  per
inalazione, polvere per inalazione e  sospensione  da  nebulizzare  -
tutti i dosaggi. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
tutte le confezioni, A.I.C. 028675... 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  7  giugno  2014,  delle   seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  -  Variazione  tipo  IB  B.I.b.2.a:  Modifica  del  metodo  IR  per
l'identificazione del fluticasone propinato, utilizzo di pastiglie in
KBr in alternativa a quelle in NaCl. 
  Codice pratica: N1B/2014/1251. 
  - Grouping of variations di tipo IB (2 var. IB B.I.a.2.a): modifica
minore del processo produttivo del principio attivo  prodotto  presso
il sito Montrose (stage 2 e 4). 
  Codice pratica: N1B/2014/1250. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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