Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24  aprile  2006,
                           n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale:  LOTEMAX  (loteprednololo  etabonato)  0,5%
collirio, sospensione 
  Confezioni: "Tutte le confezioni autorizzate" - 
  A.I.C n. 036668; 
  Codice pratica: C1A/2014/1015; 
  Depositata in data: 18/03/2014 
  N. di procedura: UK/H/0629/001/IAIN/027G 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Grouping di variazioni: Approvazione parziale - Tipo IAin n. C.I.10
- Modifica della  frequenza  e/o  della  data  di  presentazione  dei
rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  per  i
medicinali per uso umano da 3 a 13 anni in accordo  alla  EURD  list;
Tipo IA n. B.II.d.1.a) - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche  (Sostanze  correlate  PJ90  -  LE-Keto);   Tipo   IA   n.
B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Modifiche minori ad una procedura  di  prova  approvata  (Fattore  di
correzione da RRF a 1/RRF). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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