Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: BRUFEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Tutte le confezioni autorizzate - AIC 022593 
  Codice pratica: N1A/2014/1392 - Data implementazione 03/04/2014 
  Medicinale: BRUFEDOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg compresse rivestite - 10 compresse AIC 042995011 
  Codice pratica: N1A/2014/1393 - Data implementazione 03/04/2014 
  Medicinale: SINIFEV 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Tutte le confezioni autorizzate - AIC 036061 
  Codice pratica: N1A/2014/1394 - Data implementazione 03/04/2014 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente  Variazione  Tipo  IAin  n.
C.I.3.a)  -  modifica  dei  testi  di  RCP  e  Foglio   Illustrativo.
Implementazione del wording concordato con l'Agenzia a seguito  della
conclusione della procedura ai sensi dell' Art.  45  del  Regolamento
Pediatrico (procedura DE/W/040/pdWS/001).I lotti  gia'  prodotti  che
non  rechino  le  modifiche  concordate  non  potranno  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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