Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ICOMB 
  "2,5MG/2,5MG cps rigide"  10  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  (AIC
042384014); "2,5MG/2,5MG cps rigide" 30 cps in blister  OPA/AL/PVC/AL
(AIC 042384026); "5MG/5MG cps rigide" 10 cps in blister OPA/AL/PVC/AL
(AIC 042384038); "5MG/5MG cps rigide" 30 cps in blister OPA/AL/PVC/AL
(AIC 042384040); 
  "5MG/10MG  cps  rigide"  10  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL   (AIC
042384053); 
  "5MG/10MG  cps  rigide"  30  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL   (AIC
042384065); 
  "10MG/5MG  cps  rigide"  10  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL   (AIC
042384077); 
  "10MG/5MG  cps  rigide"  30  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL   (AIC
042384089); 
  "10MG/10MG  cps  rigide"  10  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  (AIC
042384091); 
  "10MG/10MG  cps  rigide"  30  cps  in  blister  OPA/AL/PVC/AL  (AIC
042384103) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1159 
  Procedura n. AT/H/0469/IA/001/G (approvazione RMS del 19/05/2014) 
  Grouping variation di tipo IA contenente 3 variazioni di tipo: 
  B.III.1.a.2: aggiornamento dei certificati di conformita'  alla  EP
relativo alle  seguenti  sostanze  attive:  Ramipril  -  Hetero  Labs
Limited (da: R0- CEP 2006-147 Rev 02 a: R1- CEP 2006-147  Rev  01)  e
Amlodipina besilato - Hetero Drugs Limites (da: R0-CEP  2006-003  Rev
02 a: R1-CEP 2006-003 Rev 00); 
  Codice Pratica: C1A/2014/1548 
  Procedura n. AT/H/0469/IA/002 (approvazione RMS del 05/06/2014) 
  Var. di tipo (IAin) A.5.a): modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da: Egis Pharmaceuticals Public  Limited  Company  a:
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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