Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE  come   modificato   dal   Regolamento
                              712/2012. 
 

  Medicinale: OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA'. Codice A.I.C.:038904. 
  Codice Pratica: N1B/2014/905. 
  Grouping di variazioni: n.A.4 e A.5.a per  modifica  della  ragione
sociale  della   ditta   Rivoira   S.p.A.   in   Rivoira   Operations
S.r.l.,produttrice  di  principio  attivo  e   prodotto   finito   in
contenitori fissi  presso  le  proprie  officine  site  in  Verres  e
Ravenna.  n.   B.II.b.1.b,B.II.b.1.e,B.II.b.2.c.2:per   l'inserimento
delle  officine  della  ditta  SOL  S.p.A.,site  in   4^Strada   Z.I.
Macchiareddu    -    09032,Assemini(CA),in    via    Acquaviva,    4,
26100-Cremona,in via XVI^ Strada S.N.  Z.I.,  95100-Catania,  in  via
Laurentina KM. 26,6, 00040-Pomezia (RM) e in via Belgio, 16, 35100  -
Padova, per la produzione, confezionamento, controllo e  rilascio  di
prodotto  finito  in  bombole  e  pacchi  bombola  e  in  contenitori
mobili,dell'officina  SOL  S.p.A.  sita   in   Zona   Interconsortile
Asi,81025-Marcianise(CE)per la produzione, confezionamento, controllo
e  rilascio  di  prodotto  finito  in  bombole  e  pacchi  bombola  e
dell'officina VIVISOL S.r.l. sita in Via Manin, 153, 20099-Sesto  San
Giovanni(MI)per la produzione,confezionamento,controllo e rilascio di
prodotto finito in contenitori mobili.  n.A.7  per  la  cancellazione
delle seguenti  officine  Vitalaire  Italia  S.p.A.,  produttrici  di
prodotto finito in contenitori mobili, site in  via  Prenestina  189,
00176 - Roma e  in  via  Padova  1  -  89129  Reggio  di  Calabria  e
dell'officina Air Liquide  Sanita'  Service  S.p.A.,  produttrice  di
prodotto finito  in  bombole  e  pacchi  bombola,  sita  in  Stradale
Giovanni Agnelli, 10, 95121 - Catania. n.B.I.a.1.a per  l'inserimento
dell'officina SOL S.p.A., sita in Viale  Del  Lavoro,  12,  37036-San
Martino Buon Albergo(VR),per la produzione,controllo e  rilascio  del
principio attivo Ossigeno F.E. 
  Codice   Pratica:N1B/2014/895.   Grouping   di   due    variazioni:
n.B.I.a.4.z, relativa alla modifica di un  IPC  della  materia  prima
descritto nella parte chiusa dell'ASMF del fornitore Rivoira  S.p.A.,
con conseguente aggiornamento dei limiti di controllo, e n.B.I.a.2.a,
relativa alla revisione dell'ASMF per modifica della definizione  del
lotto  di   produzione   impiegata   presso   l'officina   fornitrice
"SIAD"S.p.A., sita in S.S. del Brembo, 1, 24040 - Osio  Sopra(BG).  I
lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Andrea Saitta 

 
T14ADD7808