Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1120 
  Titolare: Allergan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VISTABEX 
  Confezione e numero AIC: 036103024 
  4 Unita' Allergan/0,1ml, polvere per soluzione iniettabile-1 fl. da
50 unita' 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Procedura MRP n. FR/H/0230/001/IB/065G  -  Grouping  Variation  che
include le variazioni: 
  IB (B.II.d.1.c) - Aggiunta  del  "Physical  Appearence  test"  alle
specifiche del prodotto finito e corrispondente metodo; 
  IB (B.II.d.1.c) - Aggiunta del "Insoluble Particulate  Matter  test
for Injection" alle specifiche del prodotto finito  e  corrispondente
metodo; 
  IA  (B.II.d.1.a)  -  Rafforzamento  dei  limiti   della   specifica
"Umidita'" relativa al prodotto finito (da "non piu' del 3% p/p" a  "
non piu' del 3,0% p/p"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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