Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1B/2014/927 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso e  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori  criogenici
mobili:  038901017,  038901029,  038901031,   038901043,   038901056,
038901068, 038901070,  038901082,  038901094,  038901106,  038901118,
038901120, 038901132,  038901144,  038901157,  038901169,  038901171,
038901183, 038901195,  038901207,  038901219,  038901221,  038901233,
038901245, 038901258,  038901260,  038901272,  038901284,  038901296,
038901601, 038901599,  038901308,  038901310,  038901322,  038901334,
038901346, 038901359,  038901361,  038901373,  038901385,  038901397,
038901409, 038901411,  038901423,  038901435,  038901447,  038901450,
038901462, 038901637,  038901474,  038901486,  038901498,  038901500,
038901512. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Grouping di variazioni: Var.B.II.b.1.b) tipo IAIN + Var.B.II.b.1.e)
tipo IB + Var. B.II.b.2.c)2 tipo IA-IN, relative all'aggiunta  di  un
sito alternativo di produzione per il prodotto  finito:  Cer  Medical
Srl Via Torretta 13 - 40012 Calderara di Reno  (BO)  per:  produzione
(Var.  B.II.b.1.e),  confezionamento  primario   (Var.   B.II.b.1.b),
rilascio lotto e controllo (Var. B.II.b.2 c.2). 
  Codice Pratica N1A/2014/1021 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Grouping di variazioni: 2 Variazioni IA - A.4:  modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo dei fornitore della sostanza attiva: modifica  del
nome del fornitore di sostanza attiva da: Rivoira S.p.A.  Via  Glair,
30 - 11029 Verres (AO) a: Rivoira Operations S.r.l. Via Glair,  30  -
11029 Verres (AO); modifica del nome del fornitore di sostanza attiva
da: Rivoira S.p.A. Via Baiona, 107/111 -  48100  Ravenna  a:  Rivoira
Operations S.r.l. Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;  5  Variazioni
IAIN - A.5.a): modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito - a) attivita' per le  quali  il  fabbricante  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti: modifica del  nome  del
fabbricante del prodotto finito da: Rivoira S.p.A. Via  Glair,  30  -
11029 Verres (AO) a: Rivoira Operations S.r.l. Via Glair, 30 -  11029
Verres (AO); modifica del nome del fabbricante del prodotto finito da
Rivoira S.p.A.  Via  Baiona,  107/111  -  48100  Ravenna  a:  Rivoira
Operations S.r.l. Via  Baiona,  107/111  -  48100  Ravenna;  modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da Utengas  S.r.l.
Via Marconi, 48 - 24040  Comun  Nuovo  (BG)  a:  Utengas  S.r.l.  Via
Marconi, 56/58 - 24040 Comun Nuovo (BG). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Paterlini 

 
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