Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Titolare AIC: KRKA  d.d.  Novo
mesto. 
  Codice Pratica: C1B/2013/50. 
  Medicinale: YASNAL compresse rivestite con film, nei dosaggi  da  5
mg e 10 mg (AIC n. 040896) in tutte le confezioni autorizzate. Codice
farmaco: AIC n. 040896. 
  MRP  n.  CZ/H/145/01-02/1B/013.  Tipologia  variazione:  tipo   1B,
C.I.3.a, 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI  in  accordo  a
quanto indicato dal PhVWP  (luglio  2012)  sul  rischio  di  sindrome
neurolettica maligna  con  l'uso  di  donepezil.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve  apportare  le   necessarie   modifiche   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente notifica. Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati  con
il foglio illustrativo aggiornato. 
  l lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti 
  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla  data
di scadenza del medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando
l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio
Illustrativo aggiornato, ai sensi  di  quanto  previsto  dall'art.  1
commi 1, 2 e 3  della  determina  del  Direttore  Generale  dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte 
  dei medicinali" n. 371  del  14/04/2014,  adottata,  in  attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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