Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                         del D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - BP 305 Les  Ulis  -  91958
Courtaboeuf - Cedex - Francia 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   FR/H/xxxx/IA/051/G   che
comprende: 
  Albumina LFB - MRP n. FR/H/223/01/IA/034/G 
  Wilfactin - MRP n. FR/H/274/01/035/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/32 
  Specialita' Medicinale: ALBUMINA LFB 
  Confezioni e numero AIC: "soluzione per infusione 200 mg/ml flacone
di vetro da 50 ml" AIC n. 036176016 e "soluzione  per  infusione  200
mg/ml flacone di vetro da 100 ml" - AIC n. 036176028. 
  Specialita' Medicinale: WILFACTIN 
  Confezioni  e  numero  AIC:  "100  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da  1000  IU  polvere  +  1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC  n.
037392014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012. 
  Grouping di  2  variazioni  di  tipo  IAIN  n.  B.V.a.1.d  relative
all'aggiornamento del certificato EMA  PMF  e  alla  valutazione  del
report per il plasma raccolto in Germania, Austria and  USA  (secondo
step   delle   procedure   PMF    per    LFB    Biomedicaments)    da
EMEA/H/PMF/000015/09/AU/006/G    del     30     Maggio     2013     a
EMEA/H/PMF/000015/09/II/007/G del 24 Ottobre 2013, dove le  modifiche
non hanno impatto sulle proprieta' del prodotto finito. 

                        Legale rappresentante 
                           Jean-Noel Colin 

 
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