Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinali: TERBINAFINA SANDOZ  GmbH  AIC  n.  036857  -Confezioni:
Tutte; CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC n. 037984 - Confezioni:  Tutte;
FENTICER AIC n. 038407- Confezioni: Tutte; FINACAPIL AIC n. 038949  -
Confezioni:  Tutte;  ITRACONAZOLO  SANDOZ  GmbH  AIC  n.   041107   -
Confezioni: Tutte; DONEPEZIL SANDOZ GmbH AIC n. 041385 -  Confezioni:
Tutte. 
  Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/597/G - Codice Pratica: C1A/2014/1445 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  di  nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038408 
  Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2014/1466 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: RISEDRONATO Sandoz GmbH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041378 
  Procedura Europea n. NL/H/2054/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2014/1376 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site,
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er  Sheva
8412316, Israele. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: NEMEZID 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  Codice  AIC:  037975  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/2245 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/957/001/IB/012, IB foreseen C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura FI/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare V & A 
  Medicinale:  CITALOPRAM  SANDOZ  GMBH  -  40  mg/ml   gocce   orali
soluzione, flac. 15 ml  -  AIC  n.  036039016  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2013/481 - Tipologia variazione: IB foreseen C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al Core Safety
Profile a conclusione della procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/015/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art. 44,  comma  4-quinquies  del  decreto  legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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