Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinali: METFORMINA HEXAL AIC n.  036640  -  Confezioni:  Tutte;
TERAZOSINA HEXAL AIC n. 036717 - Confezioni: Tutte; TERBINAFINA HEXAL
AIC n. 036761 - Confezioni: Tutte; TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013  -
Confezioni: Tutte; SIMVASTATINA HEXAL AIC  n.  037213  -  Confezioni:
Tutte;  FLUCONAZOLO  HEXAL  AIC  n.  037343  -   Confezioni:   Tutte;
TOPIRAMATO HEXAL AIC n. 038985 - Confezioni: Tutte; CANDESARTAN HEXAL
AIC n. 041136 - Confezioni: Tutte; CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
AIC n. 041169 - Confezioni: Tutte. 
  Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/597/G - Codice Pratica: C1A/2014/1445 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  di  nuovo
sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037570 
  Procedura Europea n. AT/H/0268/001/IA/030/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1383 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario   e
secondario del prodotto finito:  Cipla  Ltd.,  Unit  VIII,  Plot  no.
L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, IN-403722, India
+ n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il  principio
attivo da parte del produttore gia'  autorizzato  Cipla  Limited:  da
R0-CEP 2005-025 Rev 00 a R0-CEP 2005-025 Rev 02. 
  Medicinale: CANDESARTAN HEXAL 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041136 
  Procedura Europea n. DE/H/1099/001-004/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2014/964 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP  (R0-CEP
2011-309-Rev01) per principio attivo da parte  del  nuovo  produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,  Ltd.,  Xunqiao,  317024  Linhai,
Zhejiang Province, Cina. 
  Medicinale: PIROXICAM HEXAL 10 mg, 20 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 029461 
  Codice Pratica: N1A/2014/1369 
  Modifica grouping: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  Presentazione  di
un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
la sostanza attiva da parte di un  produttore  gia'  approvato  (Arch
Pharmalabs   Limited,   da   R1-CEP    2000-034-Rev.03    a    R1-CEP
2000-034-Rev.05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione di notifica regolare UVA 
  Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL - 2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione
AIC n. 036480010 
  Codice Pratica: N1B/2013/352 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IB foreseen 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  a  seguito   della   richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilianza  (prot.  FV/18611),  al  fine  di
aggiornare gli stampati dei medicinali a base di Lormetazepam con  le
nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP
approvato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  WORK   SHARING
(AT/H/PSUR/0030/001)). Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  HEXAL  250  mg  e  500  mg   compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 037833  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2013/3489 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1649/001-002/IB/034, C.I.3 z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura europea IE/H/PSUR/0020/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse  AIC  n.  036480010,
200 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 036480034 
  Codice pratica: N1B/2013/2756 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 a) 
  Modifica apportata: Adeguamento delle sezioni 4 e 5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, alle medesime  sezioni  attualmente  autorizzate
per il medicinale di riferimento Lopresor 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sezioni 4 e  5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 100 mg + 25  mg  compresse
rivestite con film  AIC  n.  032805018,  50mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite con film AIC n. 032805020 
  Codice pratica: N1B/2014/754 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) 
  Modifica apportata: Adeguamento al CSP approvato al  termine  della
procedura di PSUR Worksharing SK/H/PSUR/003/002 e adeguamento al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  6.4  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art. 44,  comma  4-quinquies  del  decreto  legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD7878