Estratto comunicazione notifica regolare del 29/05/2014 n.  AIFA/V  &
                              A/P/46904 
 

  Codice Pratica n.: C1B/2013/2554 
  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO (AIC: 041176) - tutti i dosaggi  e
le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  MRP n. e Tipologia variazione: MT/H/0120/001-003/IB/010 - C.I.3  a)
IB foreseen - 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  a  seguito   di
aggiornamento del CSP per formulazioni a base di omeprazolo  dopo  la
procedura  di  PSUR  worksharing  NL/H/PSUR/0058/001.  Una   modifica
editoriale al paragrafo 4.2 del RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1 commi 1,  2  e  3
della determina del Direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dell'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.101
del 03/05/2015, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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