Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/3622 
  Specialita' medicinale (AIC n. 042070)  -  LANSOPRAZOLO  LABORATORI
ALTER 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili, in tutte le confezioni
autorizzate. 
  Tipologia variazione: - Tipo IB, A.2 
  Procedura DCP n. ES/H/0213/001-002/IB/04 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica della denominazione della  specialita'
medicinale da Lansoprazolo Salvat a Lansoprazolo Laboratori Alter 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione  al  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto; dal primo lotto di  produzione  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  D.Lgs
219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
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