Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: DISSENTEN 2 mg compresse  AIC  023694021  e
023694058 
  Codice pratica N1A/2014/1457. N. e tipologia variazioni: Grouping 2
variazioni Tipo IA B.III.1.a.2: 2 Aggiornamenti  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  del  produttore  del  principio
attivo  gia'  autorizzato  OLON   S.p.A.   Mulazzano   (LO)   (R1-CEP
2003-149-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: DIFOSFONAL 300  mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione AIC 026510038 e 026510040; 400 mg capsule AIC
026510053; 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
con lidocaina 1% AIC 026510077 e 026510089. 
  Codice pratica: N1B/2014/1208. N. e tipologia variazioni:  Grouping
di variazioni relative al produttore  del  principio  attivo  disodio
clodronato SIMS S.r.l.: Tipo IB B.III.2.z modifica delle specifiche e
delle procedure analitiche del principio attivo in  conformita'  alla
Farmacopea europea; tipo IB B.I.a.2.e  modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo; 3  variazioni  tipo
IB   B.I.b.1.d   soppressione   di   parametri   di   specifica   non
significativi; 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f aggiunta di siti in cui
e' effettuato il controllo o la prova dei lotti del principio  attivo
(Abiogen Pharma S.p.A. e CTP Laboratories S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.   Decorrenza   della   modifica   con    codice    pratica
N1B/2014/1208: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T14ADD8146