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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/61110 del 10.06.2014 Codice Pratica: N1B/2012/924 Specialita' Medicinale: LOMEXIN (AIC n. 026043) Confezioni: 026043012, 026043024, 026043036, 026043048, 026043051, 026043063, 026043101, 026043152, 026043176, 026043190, 026043202, 026043214, 026043277. Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z IB unforeseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed altre modifiche formali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione dell'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T14ADD8231