Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lvo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Codice Pratica: N1A/2014/1517 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  CLODRON
(AIC  034721)  -  400mg   capsule   rigide,   100mg/3,3ml   soluzione
iniettabile  per  uso  intramuscolare  con  lidocaina  1%,  200mg/4ml
soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con  lidocaina  1%;
300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   RCP   e   FI   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito  alla  conclusione  della
procedura di Work-sharing degli PSUR dei medicinali a base  di  acido
clodronico sale sodico (n. BE/H/PSUR/0011/002). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25-08-11,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs  24-04-06,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.8 e 4.9 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U.  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
G.U. della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di  pubblicazione  in  G.U.,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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