Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: MIOZAC 
  Codice Farmaco: 033609013 
  Codice Pratica: N1B/2014/1440 
  N. e tipologia variazione: n. B.II.f.1.d - tipo IB 
  Modifica apportata: modifica della condizione di conservazione  del
prodotto finito da "conservare a  temperatura  inferiore  a  25°C"  a
"conservare a temperatura inferiore a 25°C e al riparo  dalla  luce".
E' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare  dell'AIC  del
farmaco generico e' esclusivo responsabile  del  pieno  rispetto  dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
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