Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Codice Pratica : N1A/2014/1029 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: IBUPROFENE  EG  Bambini
100mg/5ml sospensione orale 
  Codice AIC 042143 
  Confezioni: 014; 026 
  Titolare AIC: Special Product's Line S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IAIN C.I.1.a 
  Tipo  di  Modifica  Una  o  piu'  modifiche  del  Riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo d'applicazione
definito per il procedimento. 
  Modifica Apportata: RCP Paragrafo 4.2 e FI  Dose,  modo  e  via  di
somministrazione: "Nel caso l'uso del medicinale sia  necessario  per
piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e
negli adolescenti, o nel caso di peggioramento  della  sintomatologia
deve essere consultato il medico. Nei lattanti di eta' compresa tra 3
e  5  mesi  deve  essere  consultato  il  medico  qualora  i  sintomi
persistano per un periodo  superiore  alle  24  ore  o  nel  caso  di
peggioramento della sintomatologia". 
  RCP Paragrafo 4.4 e FI Avvertenze speciali: "Nei  bambini  e  negli
adolescenti  disidratati  esiste  il  rischio  di  alterazione  della
funzionalita' renale" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
T14ADD8842