Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FLOGOFENAC. 
  Confezione e numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  100  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -   21   capsule
(n.025536020). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var. IB unforeseen  B.II.b.3.z  Modifica  nella  descrizione  del
processo di produzione del prodotto finito. 
  Codice pratica N1B/2014/1231 - Data di approvazione: 5 giugno 2014. 
  - Grouping of variations: 
  Var. IA  B.III.2.a.2:  Modifica  delle  specifiche  dell'eccipiente
Etilcellulosa da USP XXIII a Farmacopea Europea edizione corrente; 
  Var. IA B.III.2.c: Modifica delle specifiche dell'eccipiente  Talco
da Farmacopea Inglese a Farmacopea Europea edizione corrente; 
  Var.  IA  B.III.2.c  Modifica  delle   specifiche   dell'eccipiente
Povidone  da  Farmacopea  Inglese  a  Farmacopea   Europea   edizione
corrente. 
  Codice pratica: N1A/2014/1469 - Data  di  approvazione:  12  giugno
2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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