Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinali: FLUCONAZOLO SANDOZ GmbH AIC  n.  037387  -  Confezioni:
Tutte; PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 037838  -  Confezioni:  Tutte;
MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 037885 - Confezioni: Tutte;  ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GmbH  AIC  n.  037967  -  Confezioni:  Tutte;
AZITROMICINA SANDOZ GmbH AIC n. 037973 - Confezioni:  Tutte;  NEMEZID
AIC n. 037975 - Confezioni: Tutte; CALCIPOTRIOLO SANDOZ GmbH  AIC  n.
038011 - Confezioni: Tutte; GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC  n.  038547  -
Confezioni:  Tutte;  CEFTRIAXONE  SANDOZ  GmbH  AIC   n.   039062   -
Confezioni:  Tutte;  CLARITROMICINA  SANDOZ  GmbH  AIC  n.  041557  -
Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2014/908 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/298/G - 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n.  C.I.8.a  -  Introduzione
nuovo sistema di farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GMBH 
  80 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 038458016 - 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1256 
  N. e Tipologia variazione: IB unforseen C.I.3 z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
ltaliana  della  presente  determinazione.  II  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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