Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: SCANDONEST 
  Numero A.I.C. e confezione: 028527024 - "50 tubofiale di  soluzione
iniettabile al 2% con adrenalina" 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1248 
  Tipologia variazione: "Single variation" - Tipo IB n. B.III.1a) 5. 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea  aggiornato
(R0-CEP  2009-274-Rev  00),  da   un   fabbricante   gia'   approvato
(BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Co. KG) - per un principio attivo
non  sterile  (adrenalina),  che  debba  essere  utilizzato  per   un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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