Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: C1A/2014/1629 
  Specialita' Medicinale: UMAN BIG 180 UI/1 ml soluzione  iniettabile
flaconcino 1 ml AIC 023782028 
  UMAN BIG 540 UI/3 ml soluzione  iniettabile  flaconcino  3  ml  AIC
023782016 
  VENBIG 500 UI /10 ml polvere e solv. per soluzione per infusione  1
flac. polvere +1 flac. Solv. da 10 ml + set inf AIC 026415048 
  VENBIG 2500 UI /50 ml polvere e solv. per soluzione per infusione 1
flac. polvere + 1 flac. Solv. da 45 ml + set inf AIC 026415051 
  IG VENA 50 g/l soluzione per infusione Flacone 20 ml AIC 025266141 
  IG VENA 50 g/l soluzione per infusione Flac 50 ml +  set  inf.  AIC
025266154 
  IG VENA 50g/l soluzione per infusione Flac 100 ml  +  set  inf  AIC
025266166 
  IG VENA 50g/l soluzione per infusione Flac 200 ml  +  set  inf  AIC
025266178 
  UMAN  ALBUMIN  200  g/l  soluzione  per  infusione   Flac   50   ml
AIC021111024 
  UMAN  ALBUMIN  200g/l  soluzione  per   infusione   Flac   100   ml
AIC021111101 
  UMAN  ALBUMIN  250  g/l  soluzione  per  infusione   Flac   50   ml
AIC021111087 
  N.   procedura:    VENBIG    IT/H/0154/001/IA/029/G,    UMAN    BIG
IT/H/0166/001/IA/029/G; UMAN ALBUMIN  IT/H/0129/001-002/IA/046/G;  IG
VENA IT/H/0130/001/IA/062/G 
  N. e Tipologia variazione : C.I.8.a (IAIN) - GROUPING  Introduzione
di una sintesi del sistema do farmacovigilanza per i  medicinali  per
uso umano , o modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del
sistema di farmacovigilanza . 
  DA:  informazioni  relative  agli  estremi  della  EU  QPPV:   nome
:Gabriella Cognome: Caracciolo, Azienda: Kedrion  S.p.A.;  Indirizzo:
Loc. il Ciocco Citta': Castelvecchio Pascoli BARGA  (LU)  CAP:  55051
Paese: Italia 
  il  "Pharmacovigilance  System  Master  File"  (PSMF)  della  ditta
Kedrion e' ubicato nel sito su riportato. 
  A: :  informazioni  relative  agli  estremi  della  EU  QPPV:  nome
:Gabriella Cognome: Caracciolo, Azienda: Kedrion  S.p.A.;  Indirizzo:
Via Giovanni Pascoli 37/39 Citta': Castelvecchio Pascoli  BARGA  (LU)
CAP: 55051 Paese: Italia 
  il  "Pharmacovigilance  System  Master  File"  (PSMF)  della  ditta
Kedrion e' ubicato all'indirizzo della Farmacovigilanza della Kedrion
riportato di seguito: Indirizzo di ubicazione del PSMF: Via  Giovanni
Pascoli 37/39, 55051 Citta': Castelvecchio  Pascoli  BARGA  (LU)  CAP
55051; Paese Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla 
  data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T14ADD9135