Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 038372 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1530 
  Procedura europea: DE/H/0895/001/IA/013 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: CALCITRIOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 035297 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1820 
  Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/025 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: modifica della composizione dell'inchiostro  di
stampa. 
  Codice Pratica: C1B/2014/1833 
  Procedura europea: UK/H/0373/001-002/IA/026 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2 a 
  Modifica  apportata:  aggiunta   del   sito   Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd, 2 HaMarpeh Street, P. O. Box  1142,  Jerusalem  91010
(Israele) come sito di controllo. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040597 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1748 
  Procedura europea: IE/H/0211/001-002/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI) per il pantoprazolo (da "R0-CEP 2009-302 Rev  00"  a
"R0-CEP 2009-302 Rev01"). 
  Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 034865 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1117 
  Procedura europea: FR/H/0161/001/IA/029 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta della frase sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 037496 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1695 
  Procedura europea: UK/H/0900/001-002/IA/023/G 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta dei siti  di  rilascio  Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Germania) e  Teva  Pharma
B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Paesi Bassi) senza  il  controllo
dei lotti. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040584 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1680 
  Procedura europea: UK/H/3629/001/IA/0004 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta del sito  di  rilascio  Merckle  GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse  3,  89143  Blaubeuren  (Germania)  senza   il
controllo dei lotti. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 041351 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1636 
  Procedura europea: DE/H/1639/002/IA/0010 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040828 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1456 
  Procedura europea: UK/H/1519/001-002/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta   Teva   Pharmaceutical   Industries
Limited, Kfar Saba  44102,  P.O.  Box  353  (Israele)  come  sito  di
controllo lotti. 
  Codice Pratica: C1AB/2014/1774 
  Procedura europea: UK/H/1519/001-002/IA/013 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: LETROZOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040367 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2012/2507 
  Procedura europea: UK/H/1570/001/IA/019 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.5 
  Modifica  apportata:  modifica   dell'indirizzo   del   sito   Teva
Pharmaceutical Industries Ltd da 64 Hashikma Street, Industrial Zone,
Kfar Saba, 44102, Israele a 18 Eli Hurvitz Street,  Industrial  Zone,
Kfar Saba, 44102, Israele 
  Codice Pratica: C1A/2014/1731 
  Procedura europea: UK/H/1570/001/IA/021 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 039265 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1736 
  Procedura europea: DE/H/0920/001/IA/012 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037594 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1498 
  Procedura europea: UK/H/0789/001-002/IA/037 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: IPRAXA 
  Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1637 
  Procedura europea: NL/H/1138/01-02/IA/018 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037784 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1534 
  Procedura europea: FR/H/0309/001/IA/024 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 041733 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1708 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/020/G 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: pubblicazione parziale: aggiunta Pliva  Croatia
Ltd Prilaza baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria (Croazia) come  sito
di controllo lotti. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 039832 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1751 
  Procedura europea: UK/H/1505/01/IA/022 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito (modifica della velocita' di mescolazione da "100+  o
- 5 rpm" a "130 rpm"). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/544 
  Procedura europea: HU/U/0179/001-003/IB/019/G 
  Tipo di modifica: Gruppo  di  variazioni  Tipo  IB  -  B.I.a.3.a  -
B.I.a.3.b. - B.I.d.1.a.4 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Drug  Master  File  della
sostanza attiva da parte del produttore Dr. Reddy (da  ASMF  Novembre
2009 a ASMF  Dicembre  2011);  aggiunta  nuovi  batch  sizes  per  la
sostanza attiva (22,00 - 26,00 kg e 48,41 - 57,20 kg); estensione del
re-test period (da "48 mesi" a "60 mesi"). 
  Medicinale: MESALAZINA DOROM 
  Confezioni e numeri AIC: 034462 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2014/1571 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  (Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd  -  India)  per   la
mesalazina (da "R1-CEP 2003-267-Rev 02" a "R1-CEP 2003-267-Rev 03") e
aggiunta  di  un  nuovo  sito  di  produzione:   Sun   Pharmaceutical
Industries Ltd Plot No. 24/2, 25 Phase-IV G.I.D.C. Industrial Estate,
Bharuch India-394 116 Panoli, Gujarat. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 041409 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2013/2660 
  Procedura europea: FR/H/0398/001-003/IB/018 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Confezioni e numeri AIC: 028467025 5% crema - tubo 10 g;  028467076
5% crema - tubo 3 g 
  Codice Pratica: N1A/2014/1441 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.5.b 
  Modifica apportata: Aggiunta di In Process Controls: aspetto  della
fase oleosa prima  dell'aggiunta  dei  conservanti;  controllo  della
temperatura dopo l'unione della fase oleosa con quella acquosa. 
  Confezioni e  numeri  AIC:  028467037  -  400  mg  compresse  -  25
compresse; 028467064 - 800 mg compresse - 35 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2014/1438 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.4.a  -
B.II.b.5.b 
  Modifica  apportata:  Modifica  della  dimensione  del  lotto   del
prodotto finito (400 mg) da 50.000  compresse  a  325.203  compresse;
(800 mg) da 30.000 compresse a  162.601  compresse;  aggiunta  di  In
Process Controls: Aggiunta di  In  Process  Controls:  aspetto  della
sospensione legante. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD9161