Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/1079 
  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Specialita' medicinale: BOTOX 
  Confezione e numero AIC: 
  034883013 - 100 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 1 fl. 
  034883064 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 1 fl. 
  034883076 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 2 fl. 
  034883088 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 3 fl. 
  034883090 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 6 fl. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Procedura MRP n. IE/H/0113/001-003/IB/093/G: Grouping variation che
include: 
  Var IB (B.II.d.1.c) Aggiunta del "Physical  Appearence  test"  alle
specifiche del prodotto finito e corrispondente metodo; 
  Var IB (B.II.d.1.c) Aggiunta del "Insoluble Particulate Matter test
for Injection" alle specifiche del prodotto finito  e  corrispondente
metodo; 
  Var  IA  (B.II.d.1.a)  Rafforzamento  dei  limiti  della  specifica
"Umidita'" relativa al prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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