Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042179 
  Procedura Europea numero: SE/H/1256/IB/002/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1352 
  Grouping variation: 
  -  IB   unforseen   B.II.b.3.z   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni (minor changes in
steps 2, 6, 7, 9, 14 and 15 of  the  manufacturing  process  used  at
Balkanpharma Dupnitsa AD) 
  - IB unforseen  B.II.b.4.z  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(compresi gli  intervalli  di  dimensione  del  lotto)  del  prodotto
finito. Altre variazioni. 
  Da: 120.000 tablets 
  A: 120.000 to 3.000.000 tablets 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041321 
  Procedura Europea numero: DE/H/3767/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1803 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.e.7.a Eliminazione  dal  dossier  dei  riferimenti  a  un
fornitore dei componenti del confezionamento: Enteco Pharma S.A. 
  - IAIN C.I.8.a Introduzione del summary del PSMF  di  DOC  Generici
S.r.l. in sostituzione del summary del sistema di farmacovigilanza di
Biokanol Pharma GmbH e contestuale cambio della QPPV (in IT) 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038534 
  Procedura Europea numero: UK/H/1224/001-002/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2013/2331 
  Modifica: 
  IA B.II.e.6.b Modifica, che non incide sulle informazioni  relative
al  prodotto,  di  un  elemento  del  materiale  di   confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito (changes in the parameters of blisters) 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041341 
  Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2014/1051 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., CoS n. R0-CEP  2011-309-Rev
01 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040815 
  Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2014/1525 
  Modifiche: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041975 
  Codice Pratica: C1A/2014/1983 
  Procedura Europea numero: IT/H/0405/001-004/IA/001 
  Modifica: 
  IA B.I.a.3.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del principio attivo,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta): Input: 100,0 Output: Kg, 77,00-94,00 Kg 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038466 
  Procedura Europea numero: NL/H/3190/001-003/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2014/1827 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (in UK) Mercury Pharmaceuticals Ltd 
  Da: N.1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon CRO 0XT, UK 
  A: Capital House, 87 King William Street, London EC4N 7BL, UK 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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