Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazioni notifica regolare del 01/07/2014 
  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: NATULAN 
  Confezione e numero di AIC: 
  50 mg capsule rigide, 50 cps in flacone - AIC n. 020846010 
  50 mg capsule rigide, 50 cps in blister - AIC n. 020846022 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.3.a - Cod. pratica N1B/2012/1732 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  PL/W/0009/pdWS/01,  ai  sensi
dell'art. 45 del Regolamento pediatrico.  E'  autorizza  la  modifica
degli stampati  richiesta  (paragrafi  4.1,  4.2  e  5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencante e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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