Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione pratica regolare del 09/07/2014 
  Titolare: AVANTGARDE SpA - Via Pontina km 30.400-00040 Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: DERMOMYCIN 
  Confezioni e numero di AIC: Capsule da 250 mg, 8 capsule -  AIC  n.
021266046 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/1734 - Var. IAin C.1.3.a): Modifica Stampati
su  richiesta  dell'Uff.  di  Farmacovigilanza  AIFA  del  09/11/2012
protoc. FV/123294/F 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs  n.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.3 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del F.  Ill.)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data F. Ill. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il F.Ill. aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il F. Ill. aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: 25/06/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD9250