Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  4 mg capsule rigide - 20 capsule - A.I.C. n. 033009010 
  4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2
ml - A.I.C. n. 033009022 
  Codice pratica N1B/2014/706 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica stampati  in  seguito  alla  decisione
della  Commissione  Europea  n.  C(2014)   339   datata   17.01.2014,
pubblicata in data 23.01.2014 a seguito della procedura  di  Referral
secondo l'art. 31 della direttiva 2001/83/EC concernente  i  prodotti
medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del 
  Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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