Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: TORA-DOL 
  Confezioni e numeri di AIC:  20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
flacone 10 ml (AIC n. 027253069) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
  Codice pratica: N1B/2014/1253. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var.  B.II.d.1.c  Tipo  IB:  Aggiunta  della   specifica   "Related
impurities: Impurity A (NMT 0.50%), Impurity B (NMT 0.50%),  Impurity
I  (NMT  0.50%),  Any  unidentified  impurity  (NMT   0.20%),   Total
impurities (NMT 1.00%)" al rilascio con il relativo metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.2.d Tipo IB:  Sostituzione  della  procedura  di  prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il  titolo  del  principio
attivo, l'identificazione e il titolo dei parabeni, la determinazione
delle impurezze alla shelf-life, con un nuovo metodo HPLC. 
  Var. B.II.d.1.a Tipo IB:  Rafforzamento  della  specifica  "Related
impurities" alla shelf-life (da: Individual NMT 2% e Total NMT 3%  a:
Impurity A NMT 1.00%, Impurity B NMT 1.00%, Impurity I NMT 1.00%, Any
unidentified impurity NMT 0.20% e Total impurities NMT 2.50%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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