Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2013/2272 
  N° di Procedura Europea: NL/H/0614/01-02/IB/020 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: AZITROMICINA TEVA 250 mg, 500  mg  compresse  rivestite
con  film  -  AIC  n.  037555289,  037555291,  037555303,  037555315,
037555327, 037555339, 037555341, 037555354, 037555366. 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla
procedura FI/H/PSUR/0007/002 e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD938