Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Ai sensi Determinazione AIFA 25.08.2011  si  informa  dell'avvenuta
approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo   al
regolamento n.1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: CLAXON AIC 036642 
  Numero di AIC  e  confezioni:  036642054  -  "500mg/2ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone di
polvere +  fiala  solvente  2ml;  036642066  -  "1g/3,5ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone di
polvere + fiala  solvente  3,5ml;  036642078  -  "1g/10ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per  uso  endovenoso"  flacone  di
polvere + fiala solvente 10 ml; 036642080 - "2g polvere per soluzione
per infusione" flacone 2g 
  Titolare A.I.C. Max Farma  S.r.l.  Via  G.  Della  Monica  26,84083
Castel San Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2013/3157 - Variazione: B.III.a)5 Tipo IB; 
  Natura della variazione: Presentazione  di  nuovo  un  CEP  per  un
principio attivo non sterile  che  debba  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il  materiale  non  e'  dichiarato  privo  di  endotossina.
Autorizzato: R1-CEP2004-119-Rev  04  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives
S.r.l, Proposto: R1-CEP 2004-119-Rev04 Fresenius Kabi Anti-Infectives
S.r.l, R0-CEP 2010-232-Rev00 Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  S.r.l.
(Final   Substance)   e   R0-CEP   2010-232-Rev00    Fujian    Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd (Crude Substance) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                             Angelo Mele 

 
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