Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                       (CE)1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/7 
  N° di procedura Europea: IE/H/xxxx/WS/002 
  Specialita' medicinale: BOTOX 
  Confezione e numero AIC: 034883064 - 200 Unita' Allergan, polvere 
  per soluzione iniettabile - 1 fl.; 034883076 - 200 Unita' Allergan, 
  polvere per soluzione iniettabile - 2 fl.;034883088 - 200 Unita' 
  Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 3  fl.;  034883090  -
200 Unita' 
  Allergan, polvere per soluzione iniettabile - 6 fl. 
  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Tipologia variazione: IB (B.II.f.1.b.5) 
  Tipo di modifica: Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Modifica apportata: modifica del RCP per  estensione  di  validita'
del prodotto finito 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del   25/08/2011,relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6.3 del RCP) relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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