Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici Numeri A.I.C. e Confezioni: 039784 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2014/1600 - Proc. Eur. n. DE/H/2221/002-005/IB/015/G Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica degli in-process limit utilizzati durante la produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040757 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2014/1282 Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IB/012/G Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo da 18 mesi a 24 mesi; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del principio attivo Valsartan (R0-CEP 2011-110-Rev 01) da parte del produttore autorizzato Jubilant Life Sciences Limited (India); Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo Valsartan per adeguamento alla Ph. Eur. 2) Codice Pratica: C1A/2014/1787 Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IA/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Modifica del PIL e SPC per inclusione della segnalazione reazioni avverse; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1561 - Proc. Europea n. DE/H/3289/001/IB/003 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi. Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/849 - Proc. Europea n. PT/H/0758/001/IB/004 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2006-185-Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio attivo Industriale Chimica SRL (Italia). Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS 150 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042156 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2014/1659 - Proc. Europea n. NL/H/1835/002/IA/008 Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo del produttore Dr. Reddy's Laboratories Ltd (India). Specialita' Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 042835 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2014/1521 - Proc. Europea n. NL/H/2768/001/IB/003 Modifica Tipo IBun n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche presso Sanochemia Pharmazeutika AG (Austria). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T14ADD9954