Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MONTELUKAST RKG, AIC 040987,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica C1A/2014/1965, Procedura n. UK/H/2158/01/IA/008 
  Medicinale:  MONTERAST,  AIC  040990,  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica C1A/2014/1966, Procedura n. UK/H/2159/01-02/IA/008 
  Tipologia variazione: IA-A.7; tipo di modifica: soppressione di  un
sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: Eliminazione dei siti alternativi del  prodotto
finito "SGS Lab Simon"  per  i  controlli,  "Portfarma  ehf"  per  il
rilascio   lotto,   "Pharmanel   Pharmaceuticals   S.A."    per    il
confezionamento primario e secondario, "P.T.  Hadjigeorgiou  Co  Ltd"
per il confezionamento secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo (paragrafo Produttore)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata entro e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Enrico De Angelis 

 
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