Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita' medicinale: TIROSINT "100 mcg/ml gocce orali" 
  Confezioni e numero AIC: flacone 20 ml - 034368062 
  Cod. pratica N1B/2014/1505 
  Grouping di 7 variazioni: 
  1 Var. IB. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto  sino  a
10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  (da  2.500
flaconi a 10.000 flaconi). 
  2 Var.  IB.  B.II.b.3  a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione (surdosaggio e metodo di fabbricazione). 
  2 Var. IA. B.II.b.5 c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa:  soppressione  del  controllo  della
densita' dopo filtrazione e dell'integrita' del filtro prima  e  dopo
filtrazione. 
  1 Var. IB. B.II.b.5 f) Aggiunta o  sostituzione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione per questioni  di  sicurezza  o  di  qualita':
controllo del peso di ripartizione. 
  1 Var. 1A. B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di  nuovi  limiti:
controllo conformita' prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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