Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: DIFOSFONAL 300  mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione AIC 026510038 e 026510040; 400 mg capsule AIC
026510053; 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
con lidocaina 1% AIC 026510077 e 026510089. 
  Codice pratica: N1B/2014/1431. 
  N° e tipologia  variazioni:  Grouping  di  variazioni  relative  al
produttore del principio attivo disodio clodronato FARCHEMIA  S.r.l.:
Tipo  IB  B.III.2.z  modifica  delle  specifiche  e  delle  procedure
analitiche  del  principio  attivo  in  conformita'  alla  Farmacopea
europea; 3 variazioni tipo IB B.I.b.1.d soppressione di parametri  di
specifica non significativi; 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f  aggiunta
di siti in cui e' effettuato il controllo o la prova  dei  lotti  del
principio attivo (Abiogen Pharma S.p.A. e LAB Analysis S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T14ADD9977