Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25  mg  e
50 mg compresse 
  Confezioni: Tutte 
  Codice AIC Medicinale: 036457 
  Procedura Europea n. FI/H/0182/001-005/IA/039/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1824 
  Grouping variation: n. 7 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati:
Arevipharma GmbH (Germania)  da  R0-CEP  2005-155  Rev  02  a  R1-CEP
2005-155-Rev 02 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd  (Cina)  da
R0-CEP 2004-287 Rev  01  a  R1-CEP  2004-287-Rev  02  +  Tipo  IA  n.
B.III.2.b - Modifica  delle  specifiche  della  sostanza  attiva  per
adeguamento alla corrente monografia Ph. Eur. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Codice AIC Medicinale: 036640 
  Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/066/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1511 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  di  siti  responsabili  del
confezionamento del prodotto finito:  Dragenopharm  Apotheker  Püschl
GmbH,  Wallenroder  strasse   8-10,   13435   Berlin   (Germania)   e
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse. 1, 84529  Tittmoning
(Germania). 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 
  AIC medicinale: 032786 
  Confezioni: tutte e DOLHEXAL  -  1%  gel,  tubo  da  50  g  -  AIC:
039446012 
  Codice pratica: N1A/2014/1601 
  Modifica Tipo IA n.  A7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
principio attivo Landen Pharmachem NV, Industriepark Roosveld  2,  B6
3400 Landen (Belgio) 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 5 fiale 
  AIC: 032786042 
  Codice pratica: N1B/2014/1463 
  Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.3.a -  modifica  minore  al
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.5.b  -
Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione applicato  durante
la produzione del  prodotto  finito;  n.  2  Tipo  IB  unforeseen  n.
B.II.b.5.z -  modifiche  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione
applicati durante a produzione del prodotto finito . 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 036614 
  Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. C1B/2014/577 
  N. e Tipologia variazione: MRP N. DK/H/0234/001/IB/066, C.1.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  dei  testi  per  adeguamento   agli
stampati  del  farmaco  di  riferimento;  ulteriori   modifiche   per
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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