Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 -  40789
Monheim, Germania 
  Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 -  20151
Milano 
  Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 microgrammi polvere per soluzione per infusione" -  1  fiala  -
A.I.C. n. 027584010 
  Codice pratica: N1B/2014/1406 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni: 
  Tipo IB n. B .II.b.3. Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito z. Other variation 
  (extension of the primary drying time at +5°C from 10 hours  to  at
least 10 hours maximum 14 hours). 
  Tipo IB n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto z. Other
variation (The pressure rise test can be performed optionally  as  an
additional test at the end of the drying cycle). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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