Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124 
  Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/029/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1672 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  -
Aggiunta sito  per  il  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2D, 9220  Lendava,
Slovenia. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139 
  Procedura Europea n. NL/H/0727/001/IB/036/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1379 
  Raggruppata in NL/H/xxxx/WS/082 - Grouping variation: Modifica Tipo
IB n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti  del  prodotto
finito: aggiunta lotto da 3.473.697 compresse per il dosaggio  da  20
mg del produttore Sandoz Ilac, Gebze, Turchia. 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ  20  mg  +  12,5  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535 
  Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2014/1713 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito responsabile del
controllo  e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito:   Lek
Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535 
  Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2014/1585 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ - 75 mg/3ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare, 5fiale - AIC: 033411012 
  Codice pratica: N1B/2014/1474 
  Grouping di  modifiche  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f  ,  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a e n. B.II.b.2.c.2 - sostituzione del  sito  di  produzione
del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl - Via  Filippo
Serpero 2 - 20060 Masate, con il sito di  produzione  FAMAR  A.V.E  -
Agiou Dimitriou, 63 - 17456 Alimos Attiki (Grecia)  per  le  fasi  di
produzione, confezionamento primario e secondario, controlli (esclusi
controlli sterilita') e rilascio  lotti;  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -
aggiunta di un sito di  produzione  responsabile  del  controllo  dei
lotti (solo controlli sterilita'): FAMAR A.V.E  -  48th  km  National
Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia); Tipo IB  unforeseen
n. B.II.b.4.z - modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito (Lotto standard industriale da: 160 l a: 480 l); n. 4 Tipo  IB
n.B.II.b.3.a -  modifiche  minori  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b - inserimento di un  controllo
in  corso  di  fabbricazione  applicato  durante  la  produzione  del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.6.b - modifica  del  materiale  di
confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.e.2.c - eliminazione di  un  parametro  di  specifica  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse 
  Codice AIC: 041138 - Confezioni : Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2013/3089 e C1B/2013/3090 
  N.   e    Tipologia    variazione:    DE/H/1097/001-004/IB/010    e
DE/H/1097/001-004/IB/011, C.1.2 a); C.1.3 z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo in linea con il prodotto di  riferimento;  Aggiornamento
dell'RCP   e   del   Foglio   illustrativo   per   implementare    le
raccomandazioni EMA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ 150 mg/300 mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040542  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2013/2603 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2216/001/IB/003 C.I.2.a Type IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in  linea  con  il  Core
Data Sheet 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  paragrafi  3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MISKA 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale 
  Codice AIC: 042174  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2014/1357 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/326/001/IB/002,  C.I.2  -  Modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichettatura
o     del     foglio     illustrativo      di      un      medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento a) Attuazione di una  o
piu'  modifiche  per  le  quali   il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio   non   presenta   nuove   informazioni
complementari. 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg,  160
mg /12.5 mg, 160 mg /25 mg, 320 mg /12.5 e 320 mg  /25  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040920  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2013/2988 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/0932/001/IB/015, C.I.2 a) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  adeguamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Co-Diovan e alla piu' recente versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO  SANDOZ,  0.05%  crema-  AIC:
033706019- Codice Pratica: N1B/2014/1468 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2. a) 
  Modifica Apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD9988