Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: VENORUTON 
  Confezioni: tutte - codice AIC: 017076 
  Codice pratica: N1B/2015/1784 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento di  RCP
ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 4.3, 4.4,  4.7,  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
T15ADD10005