Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: RIDAURA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 3 mg compresse rivestite con film  -
AIC 025189010 - Codice  pratica:  N1B/2015/2382  -  Comunicazione  di
notifica regolare AIFA/V&A/P/68868 del 07/07/2015 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a  seguito  di
readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   Titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti  gia'   prodotti   all'entrata   in   vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VESOMNI 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "6mg/0,4mg  compresse  a  rilascio
modificato" AIC: 043254  (tutte  le  confezioni)  -  Codice  pratica:
C1A/2015/1502 - Procedura Europea NL/H/2968/001/IA/001 
  Modifica  apportata:  variazione   Tipo   IAin   -   A1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria:  da  Linzer  Strasse
221/E02 A-1140 Wien a Donau-City-Strasse 7 1220 Wien. 
  Specialita' medicinale: ELIGARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038, confezione da 22,5
mg - AIC 036967040, confezione da 45 mg - AIC 036967065 
  Codice    pratica:    C1A/2015/1504     -     Procedura     Europea
DE/H/0508/001-003/IA/056 
  Modifica  apportata:  variazione   Tipo   IAin   -   A1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria:  da  Linzer  Strasse
221/E02 A-1140 Wien a Donau-City-Strasse 7 1220 Wien. 
  Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di AIC: "500 mg compresse rivestite  con  film"
confezioni da 8 e 12 compresse - AIC 024401010 e 024401022. 
  Codice pratica: N1B/2014/2279. 
  Modifica  apportata:  variazione  Tipo  IB  unforeseen  -   BIIb5z:
Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  -  sostituzione  del
test autorizzato (mediante sclerometer) per il controllo "in-process"
della durezza sul nucleo delle compresse con un  test  conforme  alla
Farmacopea Europea (monografia 2.9.8). 
  Codice pratica: N1B/2014/1889. 
  Modifica apportata:  grouping  di  variazioni  di  Tipo  IA  e  IB:
BIIb1.a-b-e - sostituzione del sito  produttivo  Montefarmaco  S.p.A.
con  Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH  (tutte  le  attivita'  di
produzione e  confezionamento);  BIIb2c.2  -  sostituzione  dei  siti
produttivi  Montefarmaco  S.p.A.  e   Temmler   Italia   S.r.l.   con
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH o Temmler Werke GmbH (controllo  e
rilascio lotti); BIIb4.a - aumento  della  dimensione  del  lotto  da
250.000 a 1.000.000 compresse per Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH;
BIId1.d - soppressione di un parametro di specifica non significativo
(durezza). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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