Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Procedura MRP n.: IT/H/0025/007-008/IB/105 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/63039 del 22.06.2015 
  Tipo di modifica: Modifica Chimica con impatto sugli stampati 
  Protocollo N. 132951 del 18/12/2014 - Codice pratica: C1B/2014/3480 
  Medicinale: SAIZEN 
  Confezioni, numeri AIC:026863148, 026863151, 026863163,  026863175,
026863187, 026863199 - 5,83  mg/ml  soluzione  iniettabile,  8  mg/ml
soluzione iniettabile 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1 d 
  Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito.  Modifiche   delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito. 
  Da: "6.3 Periodo di validita': 18 mesi La stabilita' chimico-fisica
del prodotto e' dimostrata per 28 giorni a 5 +/- 3°C. Da un punto  di
vista microbiologico, una  volta  aperto,  il  prodotto  deve  essere
conservato per 28 giorni ad una temperatura di 2°C-8°C. Condizioni  e
tempi di conservazione diversi  sono  sotto  la  responsabilita'  del
paziente. 
  6.4  Speciali  precauzioni  per  la  conservazione  Conservare   in
frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.  Conservarlo  nella  confezione
originale per proteggerlo dalla luce. L'autoiniettore easypod, quando
contiene  la  cartuccia  di  Saizen,  deve   essere   conservato   in
frigorifero  (2°C-8°C).  Quando  si  utilizzano   gli   autoiniettori
senz'ago  cool.click,  solo  la  cartuccia  di  Saizen  deve   essere
conservata in frigorifero (2°C-8°C)." 
  A: "6.3 Periodo di validita': 18 mesi La stabilita' chimico, fisica
e microbiologica del prodotto in uso e' dimostrata per un  totale  di
28 giorni tra 2°C e 8°C e, all'interno di questo intervallo di tempo,
il  prodotto  puo'  essere  conservato  ad  una  temperatura  pari  o
inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni consecutivi. Condizioni e
tempi di conservazione diversi  sono  sotto  la  responsabilita'  del
paziente. 
  6.4  Speciali  precauzioni  per  la  conservazione  Conservare   la
cartuccia  inutilizzata  di  Saizen  in  frigorifero  (2°C-8°C).  Non
congelare. Conservare nella confezione originale  per  proteggere  il
medicinale dalla luce. Dopo  la  prima  iniezione,  la  cartuccia  di
Saizen (o l'autoiniettore easypod contenente la cartuccia di Saizen),
deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di  28
giorni e, all'interno di questo  intervallo  di  tempo,  puo'  essere
conservata fuori dal frigorifero ad una temperatura pari o  inferiore
a 25°C per un massimo di 7 giorni consecutivi (vedere paragrafo 6.3).
Se conservata fuori dal  frigorifero  per  un  massimo  di  7  giorni
consecutivi,  la  cartuccia  di  Saizen  deve   essere   riposta   in
frigorifero ed utilizzata entro  28  giorni  dalla  prima  iniezione.
Quando  si  utilizza  l'autoiniettore  easypod,  la  cartuccia  viene
lasciata nel dispositivo. L'autoiniettore  senz'ago  cool.click  deve
essere conservato fuori dal frigorifero  sempre  separatamente  dalla
cartuccia di Saizen. Proteggere la cartuccia utilizzata dalla luce." 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1,  6.3,  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Procedura MRP N.: IT/H/0025/002-004,006/IA/107 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/50999 del 20.05.2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: C1A/2015/1190 
  Medicinale: SAIZEN 
  Confezioni e numeri AIC: A.I.C. n. 026863011, 026863023, 026863098,
026863035, 026863050,  026863062,  026863100,  026863112  -  1,33  mg
polvere e solvente per  soluzione  iniettabile;  3,33  mg  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile;  8  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile;  8  mg  clickeasy  polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile; 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento di Informazioni del  Prodotto  di
Saizen formulazione polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
adeguamento al QRD template e per l'aggiunta di informazioni relative
alla  segnalazione  di  eventi  avversi;  revisione  linguistica   ed
eliminazione di piccole incongruenze. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3,
4.5, 4.6,4.8, 6.2, 8,  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle   presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  ai  precedenti  paragrafi  delle  presenti,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
T15ADD10025