Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/1254 
  Medicinale: NUROFENELLE -  Codice  farmaco:  037916018,  037916044,
037916107 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) IB 
  Numero e data della comunicazione: Protocollo AIFA/V&A/P/68961  del
07/07/2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al medicinale
di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione della GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     Carmen Maria Gauxachs Calvo 

 
T15ADD10030