Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2019 
  Medicinale: ZOLTRON 
  Codice Farmaco: 040031015 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z  -  Modifica
apportata: Aggiornamento del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  alla
presentazione del Readability User Test e adeguamento delle Etichette
al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (aggiornamento del
Foglio Illustrativo in seguito  alla  presentazione  del  Readability
User Test e adeguamento delle Etichette al formato QRD) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del D.Lgs 219/2006 24 e  s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono
incluse negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
T15ADD10032