Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/58679   del
                              9.06.2015 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Codice Pratica: N1B/2015/1945 
  Medicinale: ROZEX (codice AIC 028809) - 0,75% emulsione cutanea 
  Confezione: Tubo da 30 g (AIC n. 028809073) 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1.a.1) 
  Modifica Apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita: da 3 anni a 2 anni. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione. Trascorso il  suddetto  termine  le  confezioni  che  non
rechino le modifiche  indicate  non  potranno  essere  dispensate  al
pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD10099