Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.Modifiche apportate ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: TICOVAC (Vaccino (virus intero, inattivato)
contro l'encefalite da zecca) 
  Confezioni e numero di AIC: AIC n. 036515(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2015/1721 
  Procedura MRP n.: AT/H/0126/001-002/IA/050/G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Raggruppamento  di
variazioni di tipo IA: n. 1 Modifica Tipo IA - A.4 Modifica del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante di un principio attivo  da  Baxter
AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH; n. 1 Modifica Tipo IAIN - A.5
Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita', responsabile del
rilascio dei lotti da Baxter AG a Pfizer Manufacturing Austria  GmBH;
n. 1 Modifica Tipo IAIN - B.II.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti- Senza controllo  dei
lotti/prove da Baxter AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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